可穿戴設備行業屬于新興行業，進入大眾生活以來，行業快速發展，并快速向醫療領域滲透?？纱┐麽t療設備解決了很多傳統醫療設備的限制及無法實現的功能，為醫療器械領域帶來了一次新的創新方向。本文從可穿戴醫療設備分類、產業鏈情況、發展趨勢及影響因素等方面進行了分析。

發布時間： 04-07

產學研醫協同持續攻堅硬科技，十年圖破壁，會有什么收效？不久前舉行的國家科學技術獎勵大會給出了答案。 大會當日，由上海聯影醫療科技股份有限公司（以下簡稱聯影醫療）牽頭，攜手中科院深圳先進技術研究院（以下簡稱深圳先進院）及中國人民解放軍總醫院、復旦大學附屬中山醫院共同完成的“高場磁共振醫學影像設備自主研制與產業化”項目，榮獲“2020年度國家科學技術進步獎一等獎”。 用該項目首席科學家、深圳先進院研究員鄭海榮的話來說，這是一種“技術與產業彌散融合的科技創新方式”，各方十年如一日的無縫對接合作，促成了這一國產化高端醫學影像設備的誕生。 一款高端醫療設備打破國際壟斷的背后 聯影3.0 T 磁共振在醫院投入使用。聯影醫療供圖 一項打破國際壟斷的跨領域合作 這一項目含金量有多高？簡單地說，項目成功研發出我國首臺3.0T人體高場磁共振成像設備（簡稱3.0T磁共振）并實現整機制造與應用。打破了該領域的國際壟斷，使中國成為繼美國、德國之后實現高場磁共振全部核心部件自主研發的國家。 開展該項目的起點，要從我國高端醫療設備的進口依賴說起。 我國高端醫療裝備主要依賴進口，是我國看病貴的主要原因之一。長期以來，由于無法掌握核心部件和技術，國產磁共振設備主要占據中低端市場，高端影像設備國產化率不足5%，3.0T磁共振更是100%依靠進口。由于進口設備價格昂貴，我國百萬人口磁共振產品擁有量不足美日等國1/10。 作為“尖端醫療設備皇冠上的明珠”，磁共振設備是心腦血管、神經和腫瘤等多種重大疾病影像診斷的利器，而高場強磁共振不僅能讓臨床診斷更精準，還能為腦科學等前沿科技提供精細的結構和功能成像，是必不可少的科學儀器。 然而，磁共振的研發涉及學科門類繁多，技術體系精密復雜，研發難度極大，尤其高場磁共振研發更是壁壘高筑。 因此，當聯影醫療剛開始找上復旦大學附屬中山醫院時，該院放射診斷科主任曾蒙蘇一度很懷疑。 “合作之初，因為受以往國產高端醫療設備的固有印象的影響，我們還抱著懷疑的態度?！痹商K說，“我已經工作了34年，我從一畢業就開始接觸影像醫學，很了解影像醫學發展的歷史脈絡，了解什么才是真正的好?！? 但在合作過程中，曾蒙蘇真切感受到了聯影醫療“是家有追求、有責任心、踏踏實實做事的企業”。早在成立之初，聯影醫療與深圳先進院就圍繞一系列“卡脖子”核心技術開展了聯合攻堅。 “我們下定決心要改變行業現狀，而改變的唯一途徑就是自主創新?！甭撚搬t療董事長兼首席執行官張強說，“項目啟動伊始，我們就定下創新目標：必須深度融合產學研醫各界力量，必須對標國際最先進水平，必須實現關鍵技術和核心部件的自主研發。這是一條最為艱難卻注定能夠長遠的路?！? 經過團隊多年潛心研發、聯合攻堅，項目取得了一系列重大突破。比如，深圳先進院與聯影醫療合作，成功創建了軟硬件協同的磁共振快速成像技術體系，構建了影像數據“稀疏采集、快速掃描、精準重建”創新的技術路徑；攻克了系統核心部件，實現大功率高精度梯度與射頻功放等信號激發與快速掃描關鍵技術的引領等。截至目前，項目獲知識產權147項，其中國家發明專利124項、美國專利11項，突破了國際知識產權壁壘，構建了完備的自主知識產權體系。 融合創新生態是關鍵 項目能夠取得成功，張強認為，打造適合產學研醫融合創新的生態是成功的關鍵所在：“我們的項目合作打通了‘基礎研究—臨床應用—轉化醫學—產業轉化’全鏈條，是企業、科研機構、醫院深度融合創新的典范?！? “可以說這是一種技術與產業彌散融合的方式，背后是十年如一日的無縫對接合作?！编嵑s說，雙方通過戰略合作實現頂層設計，以產業轉化為目標，隨后通過共同申請項目確保密切技術合作，并聯合培養人才，實現了人才與資本的雙向流動。 深圳先進院的機制創新也發揮著重要的保障作用。深圳先進院院長樊建平介紹說，深圳先進院在內部劃定了“科研特區”，不唯論文、不唯項目論英雄?！?0年里，對于參與這個項目的一些科研人員，深圳先進院不以申報項目、發表論文為考核指標，也不因此影響他們工資收入、職稱評定，為的就是讓他們安心攻克一個科研難題?！? 考核評價機制的創新兜底，猶如一根指揮棒，將他們引向了創新無人區。 臨床醫院的融合加入同樣不可或缺?！耙鉀Q的痛點問題來自于醫院，使用過程中發現的問題也來源于醫院?！睆垙娊榻B說，設備在剛研發出來的時候，往往需要通過頂尖高校、醫院在使用過程中發現問題，不斷磨合解決問題，才能讓設備優化改進，“這也是個不斷創新的過程”。 過去幾十年，囿于行業發展，我國許多三甲醫院都只用已在發達市場打磨成熟的進口設備，國產高端設備創新鏈條上缺失產醫融合的環節。在3.0T磁共振的研發中，中國人民解放軍總醫院和復旦大學附屬中山醫院成為第一批“吃螃蟹的人”。 “聯影醫療的磁共振設備早在2014年底就進駐了我們醫院，早期設備不成熟，我們在臨床使用過程中與聯影醫療一起不斷調整和打磨設備，優化磁共振的序列、參數、系統的整體性能，讓設備更加貼合醫院的臨床需求?！?中國人民解放軍總醫院放射診斷科主任馬林回憶道，“如今聯影醫療圖像質量、掃描速度各方面都達到國外產品的同等水平，某些領域甚至實現了超越?！? 不僅如此，在該項目中，基于強大的工程師、科學家團隊和設備最新技術，中國醫生還能通過產學研深度、開放的合作，共同參與原創性科研，實現源頭創新，并孵化前瞻性的科研成果，有效推動產醫轉化。 “到前線才能學會打仗” 目前，高場磁共振醫學影像設備這一項目已經實現產業化和臨床應用，并培養構建了一套完備的生產制造與供應鏈體系?；诖?，聯影醫療業已推出多款高場強磁共振設備，包括超大孔徑75厘米磁共振uMR OMEGA、全身5.0T磁共振uMR Jupiter以及一系列高端科研型3.0T磁共振等，這些產品也獲得我國三甲醫院的認可，并且深入到全國近千家醫院，助力攻克重大疾病，服務腦科學等重大前沿科研探索。 有感于這一產學研醫融合創新生態機制所取得的成就，曾蒙蘇感慨，21世紀的科學研究的發展有兩個重要方向，一是團隊科學，科研已經不是一個人的單打獨斗，必須要依靠團隊合作；二是學科交叉融合。 具體到醫療器械領域，曾蒙蘇認為，學科交叉、知識交叉，必須通過產學研合作，才能產生更多新想法，解決實際問題。醫生根據臨床需求，提出需要解決問題的方向，企業不斷完善產品，提供更先進的技術和設備，讓臨床有了更多的解決問題的工具，臨床反過來為這些技術提供更豐富的場景，相互促進，融合創新。 “科學無止境，技術無止境，唯有這樣，才能不斷進步?！痹商K說。 鄭海榮也感觸良多。他說，在深圳先進院，科研團隊會要求研究生扎進企業共同學習、到各地醫院調研需求，“只有到了前線，才能學會怎么打仗”。 “一流的科學家與一流的工程師緊密配合，朝著共同的目標前進，就能將產學研醫深度融入到每一環節?！狈ㄆ奖硎?，研究院和企業有機結合在一起，能有效降低科技成果轉化的風險，形成一種創新生態。

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近日，國家財政部及工信部聯合發布的《政府采購進口產品審核指導標準》（2021年版）的通知流出，通知明確規定了政府機構（事業單位）采購國產醫療器械及儀器的比例要求。 137種醫療器械全部采購國產 通知中表示，其中137種醫療器械全部要求100％采購國產；12種醫療器械要求75％采購國產；24種醫療器械要求50％采購國產；5種醫療器械要求25％采購國產。 今年國務院辦公廳印發的《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》中就明確提出：國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。 此外，《國家稅務總局關于修訂發布〈研發機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法〉的公告》中指出繼續對研發機構采購國產設備全額退還增值稅。 值得注意的是，這項標準是從全國范圍內，把公立醫院在內的單位，采購國產儀器設備的比例進行強制規范。國產醫療設備配置或迎來進院利好。 137種醫療器械全部要求100%采購國產，采購主體是誰？這些企業已做好入局準備 多省明確發文 今年以來，浙江省、廣東省、四川省已相繼發布最新“進口醫療設備采購清單”，并且哪怕是在清單內的設備，依舊需要合理的理由，且不能限制國產競爭，而清單外的設備，自然國產優先。 2月，浙江省財政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進口產品統一論證清單（醫療設備類）》，浙江省可采購進口醫療設備有195種。 3月，廣東省衛生健康委發布《關于2021年省級衛生健康機構進口產品目錄清單的公示》，廣東省僅46種醫療設備，可選擇采購進口產品。 4月，四川省政府采購網也發布了《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫療衛生設備類）》，四川省僅有59種醫療設備可選擇進口產品。 除省級文件之外，廣州市、杭州市等地也隨之發布了更加詳細的文件，助力國產設備打開市場。 毫無疑問的是，釋放這樣的信號對于國內所有廠家來說，都是令人振奮的消息，國產廠家也用實際行動來回應國家以及行業。 近期，第七批優秀國產醫療設備產品遴選結果出爐，數字化X線機、超聲診斷儀、人工智能輔助診斷產品、高壓注射器、肝臟超聲診斷儀、呼氣分析儀、液基細胞儀等醫療設備領域，數十位優秀國產醫療設備廠家上榜，比如東軟醫療、安健科技、上海聯影、深圳理邦、深圳邁瑞、新華醫療、萬東醫療等多家國內知名械企。 國家大力推動創新國產設備，企業發展迎來黃金時期。對此，威高骨科向《國際金融報》記者表示：“對于此次采購新規，對企業來說是利好。政策向國產企業傾斜，在價格方面可能會下降，但是后期在數量上或許可以彌補價格方面的降低。但是具體還是要看相關政策如何落地執行。威高骨科大部分集中于骨科產品，目前目錄中涉及威高骨科的只有第一類與部分第二類產品。而在采購目錄中，醫療器械類企業較多，骨科類產品相對較少，所以對威高骨科的影響相對有限?！钡诖饲暗娜斯りP節集采中，威高骨科子公司擬中標。 華為入局醫療器械 今年10月8日，華為腕部單導心電采集器獲得了“廣東省食藥監局”的批準，通過了廣東省醫療器械注冊人制度試點批準名單。注冊證號為：粵械注準20202071705，受托人為歌爾股份有限公司、濰坊京為高科電子科技有限公司。 137種醫療器械全部要求100%采購國產，采購主體是誰？這些企業已做好入局準備 （圖源：廣東省藥監局） 除腕部單導心電采集器外，華為還有三款醫療器械進入優先審批程序，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10、MLY-B11）、心電分析系統（ECG-1）、心率失常分析系統（PPG-1）。 據悉，目前華為技術有限公司國際分類為“醫療器械”的商標注冊申請已超100個，其中44個已完成注冊。 其實早在今年5月，華為消費者業務手機產品線總裁何剛就曾透露，華為首款可以測量血壓的智能手表已經通過醫療器械注冊檢驗，下一步將聯合專業醫療機構開啟注冊臨床試驗，預計下半年正式上市。9月6日，華為還通過會員App開啟血壓測試受試者招募，要求腕圍大于200毫米，且血壓高于140mmHg者優先。 天眼查App顯示，華為終端有限公司、華為技術有限公司已公開多條醫療相關專利，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統”等，相關專利目前均已授權。同時華為公司“心電”相關專利也有多條，如可降低心電圖檢測裝置的設計與制造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置、電路及方法”專利等。 據了解，目前華為正以家用醫療級高精度血壓測量為核心，研發可穿戴血壓測量設備，同時華為與國內知名機構啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創新主動健康管理。 數據顯示，華為醫療目前已經服務超過3000家醫療衛生服務機構，為醫療行業提供全面覆蓋、安全可控、運維簡單、面向未來的無線網絡解決方案。 對于此次華為的入局，醫療行業專家史立臣對《國際金融報》記者表示：“華為目前進軍醫療器械領域，其實本身是具備優勢的。華為本身屬于通訊行業，相關的技術積累都是有很大的底氣與技術資源的。未來的整個醫療器械行業，臨床應用將趨向智能化。這一塊也是華為最大的優勢。舉個簡單的例子，例如患者在病床上躺著，醫生可以遠程檢測到病人的血壓、脈搏、心跳等數據?！? 記者注意到，除了華為入局，格力電器等多家企業也開始著手布局醫療器械行業。 價格競爭要來？ 對于此次國家采購通知的流出，史立臣對記者表示，在此次醫療器械采購中，有137種醫療器械是100％國內采購，但是還有還有一部分占比為75％和25％。一些小型醫療器械像IVD體外檢測基本國產已經可以滿足，有一部分大型器械國產還無法滿足，需要外采。 事實上就是根據國內申報產品的情況，看哪些可以滿足。比如有些器械有三四家生產，質量還不錯，那就可以采用100％國內采購。有些滿足不了或者質量達不到要求的，例如一些大型器械，就還是要允許一部分進口。 中國的醫療器械發展速度很快，但起步較晚，也就四五年的發展時間。大部分都是體外診斷類，比如試劑、檢測試紙、還有一些小型的檢測設備，因科技含量相對較低，研發時間和成本都相對較短，追趕速度較快。但是大型設備的核心部件還是需要進口。 在137種國內采購的醫療器械中，大部分都是IVD類，而IVD類也是近幾年才發展起來，生產的廠家較多，但是大頭市場依然以國外企業為主。中國企業市場份額大概占30％~40％左右。此次采購國內占據了絕大多數市場，對中國的企業肯定是重大利好。 雖然國內企業目前已經具備了生產醫療器械的能力，能否趕上國外的標準還是有待觀察，但是能滿足臨床檢測需求就可以了，國內企業其實在質量層面上還有進一步上升的空間。 對于價格方面的影響，史立臣表示：“這次國家采購其實和集采幾乎沒有區別，未來價格的競爭將會變得非常關鍵。這項政策中，137項醫療器械都是100％國內采購，也就是說在這種情況下，每個產品基本上都有3家以上的企業在生產。而3家企業都在生產就已經進入集采范圍了。市場給了企業，價格就需要下降。但是整體來說是好的，因為市場擴大后，數量會增多，即便單價降低后，數量也會彌補單價下降后的虧空。國內的產品質量相對國外還是有一定的上升空間?！? 一旦采購開始，未來會出現什么情況？史立臣分析道，采購后，國外的企業如果也想進入國內市場，就會拉低價格，國內價格優勢如果喪失，那么市場肯定會采用價格更低的企業。所以國內企業除了提升目前的質量標準，還要加大研發速度。 國家采購政策下發后，入局的資本和企業也會越來越多，資本方對于醫療器械產業這一塊就會投入非常大的關注度。在這樣的情況下，企業有了資本，除了現有產品質量的提升，還要將更多的焦點和研發投入放在新產品的研發上，因為還有25％的醫療器械采取的是國外進口，這樣也給了國內企業更大的機會。 此外，史立臣還談到，采購主體是誰的問題現在也需要明確。藥品的采購主體的醫保局，醫院采購醫療器械沒辦法通過醫保直接報銷，只有和患者發生關系的東西才能報銷，例如患者使用檢測試紙，這個就可以直接報銷。但對于醫療器械，史立臣預測，其主體可能會是衛健委。

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3月31日，“星光璀璨、筑夢北京”科技人才交流活動2022年第3期舉辦，來自企業、高校、科研院所的30余名科技人才參加活動。 北京工業大學信息學部微電子學院副院長、教授王文思作“植入式與接觸式微型眼科醫療器械芯片與系統設計研究”主題分享，講解了植入式與接觸式微型眼科醫療器械芯片、植入式神經肌肉刺激器等醫療器械的研發和應用，結合青光眼治療等相關醫療案例，介紹了植入式眼球震顫治療儀、植入式青光眼微引流儀、角膜和后鞏膜交聯鏡等醫療系統在光遺傳學眼病治療中的核心技術和醫療效果，并就青光眼的治療和預防、腦機接口在國內前沿研究格局和創新發展問題與科技人才進行深入交流。

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